Środowe ogłoszenie nie było pierwszym działaniem HHS mającym na celu zachęcenie do dostępności naloksonu

Posted by admin Category: Blog

Środowe ogłoszenie nie było pierwszym działaniem HHS mającym na celu zachęcenie do dostępności naloksonu

"Nie sądzę, że na koniec dnia wyjdzie czarno-białe z obu stron," Powiedział Carnegie.

MONACHIUM – Terapia podtrzymująca z góry z użyciem inhibitora PARP doprowadziła do "bez precedensu" poprawa w zakresie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u kobiet z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z dodatnim wynikiem BRCA, wykazano w randomizowanym badaniu.

Po 3 latach 60,4% pacjentów przeżyło bez progresji choroby po leczeniu podtrzymującym olaparybem (Lynparza), po chemioterapii i operacji. To w porównaniu z 26,9% w grupie, która otrzymała standardowe leczenie bez leczenia anty-PARP, poinformowała dr Kathleen Moore z Stephenson Oklahoma Cancer Center w Oklahoma City.

Punkty akcji

Zwróć uwagę, że to badanie zostało opublikowane jako streszczenie i zaprezentowane na konferencji. Te dane i wnioski należy traktować jako wstępne, dopóki nie zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Być może nawet bardziej imponujące, że terapia podtrzymująca zatrzymała się yourpillstore.com po 2 latach, ale krzywa przeżycia kobiet, które otrzymały inhibitor PARP, pozostawała stabilna przez trzeci rok obserwacji, co sugeruje utrzymywanie się efektu leczenia.

"Uważamy, że badanie SOLO-1 wykazało bezprecedensową poprawę przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z mutacją BRCA i zaawansowanym rakiem jajnika po włączeniu olaparybu po chemioterapii opartej na platynie," Moore powiedział na kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej. "Wydaje się, że korzyści z leczenia podtrzymującego olaparybem wykraczają poza okres 2 lat, w którym pacjenci otrzymywali leczenie."

"Uważamy, że dane SOLO1 obiecują zmianę standardu opieki nad kobietami z zaawansowanym rakiem jajnika, które są nosicielami mutacji BRCA i mamy nadzieję, że będą one dostępne dla pacjentów stosunkowo szybko," ona dodała.

Wyniki sugerują, że korzyści terapii inhibitorami PARP w nawracającym raku jajnika mogą rozciągać się na pierwszą linię, powiedział dr Jonathan Ledermann z University College London w odpowiedzi na odkrycia.

"Kiedy u pacjentów dochodzi do nawrotu choroby, która ostatecznie staje się chorobą śmiertelną," powiedział Ledermann. "Chociaż przedłużamy przeżycie lub czas kontrolowania choroby, umrą z powodu swojej choroby. Prawdziwy cel naszego leczenia musi być teraz bardzo skoncentrowany na zapobieganiu temu pierwszemu nawrotowi, który występuje u 70% pacjentów."

"Jeśli spojrzysz wstecz na wszystkie przeprowadzone badania i leki opracowane w ciągu ostatnich kilku lat, zrobiliśmy bardzo małe wrażenie na leczeniu pierwszego rzutu kobiet z rakiem jajnika," zauważył. "Możliwość wprowadzenia inhibitora PARP do leczenia pierwszego rzutu była bardzo interesującą okazją, szczególnie dla kobiet z mutacją BRCA. Wiemy, że inhibitory PARP są skuteczniejsze u pacjentów z mutacją BRCA."

Ostatnie słowo na temat sukcesu próby czeka na dane dotyczące całkowitego przeżycia, co może być długim oczekiwaniem, dodał Ledermann. Jako grupa, pacjentki z rakiem jajnika z mutacją BRCA żyją dłużej niż pacjentki z niezmutowaną chorobą, a "imponujący" wydłużenie okresu bez nawrotów podczas leczenia podtrzymującego olaparybem mogłoby wydłużyć życie.

"Nie ma wątpliwości, że jest to duży krok naprzód dla pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA," Powiedział Ledermann.

Głównym celem międzynarodowego randomizowanego badania III fazy SOLO-1 było wydłużenie okresu wolnego od nawrotów u kobiet z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją BRCA. Jak zauważyli zarówno Moore, jak i Ledermann, większość pacjentów początkowo reaguje na leczenie, ale zdecydowana większość w końcu ma nawrót, w którym to momencie choroba staje się nieuleczalna.

Badacze postawili hipotezę, że po podstawowym leczeniu 2-letnim leczeniem podtrzymującym olaparybem może wydłużyć się okres bez nawrotów, a nawet zwiększyć liczbę kobiet, które uzyskają wyleczenie. Leczenie podtrzymujące olaparybem jest już szeroko stosowane w leczeniu nawrotów raka jajnika, po tym jak badania wykazały, że leczenie znacznie zwiększa PFS.

SOLO-1 obejmował pacjentki z nowo zdiagnozowanym surowiczym lub endometroidalnym rakiem jajnika w stadium III-IV według FIGO, związanym z mutacjami germinalnymi lub somatycznymi BRCA. Wszyscy chorzy przeszli operację cytoredukcyjną i otrzymali chemioterapię na bazie platyny. Następnie badacze przydzielili pacjentów losowo w stosunku 2: 1 do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące olaparybem lub placebo przez 2 lata.

Moore zgłosił wyniki po medianie obserwacji wynoszącej 41 miesięcy. Podstawowa analiza objęła 391 pacjentów.

Analiza wykazała 33% bezwzględną różnicę w 3-letnim PFS, co przełożyło się na 70% zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji choroby podczas stosowania olaparybu (95% CI 0,23-0,41; P

Analiza drugiego odstępu PFS (PFS2) i czasu do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu również faworyzowała grupę olaparybu.

"Istotna statystycznie poprawa PFS2 sugeruje nam, że nie ma żadnej szkody dla stosowania olaparybu po pierwszej linii chemioterapii u pacjentów, u których doszło do nawrotu i wymagają dalszej terapii," – powiedział Moore.

Zdarzenia niepożądane były na ogół niskiego stopnia i zgodne z doświadczeniem klinicznym z olaparybem.

Charles Bankhead jest starszym redaktorem ds. Onkologii, a także zajmuje się urologią, dermatologią i okulistą. Dołączył do MedPage Today w 2007 roku. Śledź

Ujawnienia

Badanie było wspierane przez AstraZeneca, Merck, Myriad Genetics i Gynecologic Oncology Group.

Moore ujawnił istotne powiązania z AstraZeneca, Advaxis, Clovis, Tesaro, Genentech / Roche, Immunogen, VBL Therapeutics, Merck i Janssen.

Główne źródło

European Society for Medical Onkology

Źródło: Moore K, et al "SOLO-1: Badanie III fazy dotyczące leczenia podtrzymującego olaparybu po chemioterapii opartej na pochodnych platyny u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i mutacją BRCA1 / 2" ESMO 2018; Streszczenie LBA7-PR.

WASHINGTON – Nalokson powinien być przepisywany razem z opioidami pacjentom, u których istnieje ryzyko przedawkowania, na przykład otrzymujących bardzo wysokie dawki opioidów, powiedział Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS).

"Biorąc pod uwagę zakres kryzysu opioidowego, niezwykle ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia i pacjenci omawiali ryzyko związane z opioidami oraz sposób stosowania naloksonu w przypadku przedawkowania," – powiedział admirał dr Brett Giroir, zastępca sekretarza ds. zdrowia i starszy doradca ds. polityki opioidowej w HHS, w oświadczeniu. "Zaczęliśmy dostrzegać pewne zachęcające sygnały w naszej odpowiedzi na kryzys opioidowy, ale wiemy, że potrzeba więcej pracy, aby w pełni odwrócić trwającą od dziesięcioleci epidemię. Jednoczesne przepisywanie naloksonu w przypadku podejrzenia, że ​​pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka przedawkowania, jest istotnym elementem naszych krajowych wysiłków na rzecz zmniejszenia liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem i powinno być szeroko praktykowane."

Wytyczne wydane w środę dla pracowników służby zdrowia i pacjentów wzmacniają i rozszerzają wcześniejsze wytyczne CDC, zauważono w oświadczeniu. Zaleca lekarzom przepisywanie lub jednoczesne przepisywanie naloksonu "osobom zagrożonym przedawkowaniem opioidów, w tym między innymi: osobom, które przyjmują stosunkowo duże dawki opioidów, przyjmują inne leki nasilające powikłania opioidowe lub mają podstawowe schorzenia. Przepisując lub przepisując nalokson osobom z grupy ryzyka, pacjenci i ich bliscy mogliby być lepiej przygotowani na możliwe powikłania przedawkowania, w tym spowolnienie lub zatrzymanie oddechu."

Klinicyści powinni również edukować pacjentów i osoby, które prawdopodobnie zareagują na przedawkowanie, w tym członków rodziny i przyjaciół, o tym, kiedy i jak stosować nalokson w różnych formach, czytamy w oświadczeniu.

Ogłoszenie HHS pojawiło się kilka dni po tym, jak komitet doradczy FDA głosował 12-11 za dodaniem języka do etykiet leków opioidowych, zalecając jednoczesne przepisywanie naloksonu wszystkim lub niektórym pacjentom. "Bliskie głosowanie było wynikiem członków komitetu doradczego, którzy kwestionowali, czy współprzepisywanie koniecznie rozwiązuje obecny kryzys opioidowy, podczas gdy inni mówili, że współprzepisywanie jest już standardem opieki i dlatego powinno być dodane do etykiety," zgodnie z artykułem na stronie Regulatory Affairs Professionals Society.

Kongres poruszył również kwestię przepisywania leków. W 2016 roku Izba przyjęła ustawę Co-Prescribing to Reduce Overdoses Act sponsorowaną przez Rep. Johna Sarbanesa (D-Md.). Ustawa, która stała się częścią ustawy Comprehensive Addiction and Recovery, zezwalała na 5-letnie granty mające na celu zwiększenie jednoczesnego przepisywania naloksonu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, którym przepisano opioidy; Jednak fundusze nigdy nie zostały przeznaczone na program grantów.

Sarbanes pochwalił nowe wytyczne HHS, wzywając je "ważny i zachęcający krok naprzód w naszej walce z epidemią opioidów."

"Dostarczając tańsze i łatwiejsze w użyciu leki odwracające przedawkowanie w ręce pacjentów i społeczności w całym kraju, możemy uratować życie niezliczonej liczbie ludzi," powiedział w komunikacie prasowym wydanym w czwartek.

Kongres zauważył, że programy jednoczesnych recept to sprawdzone sposoby na zmniejszenie liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem. "Veterans Health Administration z powodzeniem rozprowadziła nalokson do wszystkich weteranów leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji lub do tych, którzy przyjmują duże dawki opiatów. Dzięki temu ważnemu programowi VA [Departament Spraw Weteranów] z powodzeniem zmniejszył liczbę zgonów z powodu przedawkowania opioidów wśród weteranów."

Środowe ogłoszenie nie było pierwszym działaniem HHS mającym na celu zachęcenie do dostępności naloksonu. W kwietniu 2018 r. Główny chirurg Jerome Adams wydał poradę zachęcającą więcej osób, w tym rodzinę, przyjaciół i osoby, które są osobiście narażone na przedawkowanie opioidów, do noszenia naloksonu, podała agencja w komunikacie prasowym.

Ostatnia aktualizacja 20 grudnia 2018 r

Po licznych doniesieniach o ludziach przyjmujących duże i czasami toksyczne dawki loperamidu (imodium) w celu złagodzenia objawów odstawienia opioidów lub uzyskania wysokiego opioidu, FDA stwierdziła, że ​​współpracuje z producentami w celu zmiany opakowania, w tym ograniczenia liczby dawek w opakowaniu. .

Loperamid jest agonistą receptora opioidowego, który działa głównie w jelitach.